최근 코로나19 확진자 급증으로 산소포화도측정기의 수요가 증가하고 있는 가운데 의료기기로 인증받지 않고 코로나19 치료용으로 광고·판매하는 행위가 많아 주의가 요구된다.
산소포화도측정기는 혈액 내 산소량을 측정해 산소가 우리 몸에 적정히 공급되고 있는지를 알려주는 기기로, 재택치료중인 코로나19 고위험군 확진자의 산소포화도가 94이하면 의사의 상담을 받아 응급상황에 대처할 수 있도록 하는 필수 의료기기이다.
앞서 지난 3월 주요 인터넷쇼핑몰 5개소의 ‘산소포화도측정기’ 판매 실태를 모니터링한 결과 각 판매량 상위 10개 제품들 중 약 10%만이 식약처 인증을 받은 의료기기로 나타났으며, 나머지 대부분의 제품은 외형이 의료기기와 유사하나 공인된 성능검증을 거치지 않는 제품으로 확인됐다.
서울시 민생사법경찰단은 산소포화도측정기의 불법 광고‧판매를 근절하기 위해 오는 4월 중 집중단속을 실시한다고 밝혔다.
이번 단속 대상은 미인증 의료기기 제조·수입·판매행위, 의료기기가 아니면서 의료기기로 오인할 수 있는 광고게재행위, 허위·과장광고행위 등이다
의료목적으로 산소포화도측정기를 수입·판매할 때는 식약처의 의료기기수입인증을 받아야 하나, 이를 피하여 공산품인 것처럼 수입하여 한글표시사항(의료기기표시, 인증번호, 모델명 등) 기재 없이 판매하는 경우 미인증 의료기기에 해당하여 의료기기법 위반이다. 또한, 식약처 인증없는 제품을 판매하면서 ‘본 제품은 의료기기가 아닙니다’ 라고 표기하면서도, 실제 주요 광고내용에는 ‘코로나19 침묵의 저산소증’, ‘산소포화도측정기로 응급상황을 사전예방하세요’ 라고 표기하여 코로나19 환자가 사용하도록 오인하는 내용을 광고하는 경우도 단속대상이다. 허위사실이나 과장된 표현으로 광고하여 소비자를 현혹한 경우에도 의료기기법 위반으로 처벌된다.
서울시 민생사법경찰단은 시민들이 검증되지 않은 산소포화도측정기 제품으로 피해를 입지 않기 위해서는 코로나19 대비용 제품 구매 시 △한글로 ‘의료기기’ 표시 △‘인증번호-모델명’ 표시를 확인하고, 의심되는 경우 ‘의료기기전자민원창구’ 누리집에서도 확인 할 수 있으므로 시민들에게 인증여부를 확인 후 구입할 것을 당부했다.
